Bioproduction GMP

Présentation

InvivoGen Therapeutics dispose depuis 5 ans d'une Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC) conforme aux normes de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), conçue pour la production et le conditionnement de produits médicamenteux à usage humain.

Les locaux d'InvivoGen Therapeutics ont été conçus pour :

Etre en conformité avec la directive de la Commission Européenne 2003/94/CE qui établit les recommandations pour la production selon les BPF/GMP

Permettre la production à grande échelle (> 1g) d'ADN plasmidique et la complexation avec des substances cationiques

Permettre le conditionnement stérile du produit fini (ADN complexé) sous forme lyophilisée injectable prêt à l'emploi pour des essais cliniques de phase I/II.

Avec ses équipements, InvivoGen Therapeutics peut mener toutes les opérations nécessaires depuis le projet de recherche jusqu'aux produits finis pour essai clinique.

Equipements

Nos installations sont composées de deux zones GMP, une de Classe C (classe 10.000) pour l'extraction et la purification de biomolécules et une de Classe A ( Classe 100) pour la formulation et le conditionnement stérile des produits finis.

Contrat de Services

InvivoGen Therapeutics propose des contrats pour la production en condition GMP de biomolécules et le développement de procédés.